|
Oprogramowanie do pozyskiwania danych. Oprogramowanie ValSuite to kompletny system operacyjny do programowania, zczytywania danych, kalibracji i tworzenia raportów. Przyjazne dla użytkownika oprogramowanie jest zaprojektowane do pracy pod platformą Windows XP lub 2000. Proste menu poprowadzi Was przez: |
|
|
-programowanie loggerów (opcje zmiennej częstotliwości pomiarów oraz automatycznego startu i początku) |
 |
| |
 |
|
-odczytywanie danych z loggerów |
 |
|
-kalibrację czujników temperatury |
 |
|
-dokumentacja przebiegu kalibracji |
 |
|
-tworzenie raportów/certyfikatów do przeprowadzonej kalibracji |
 |
|
-analizę danych z loggerów |
 |
|
-powiększanie wykresów zmierzonych wartości |
 |
|
-dokładny, tabelaryczny podgląd danych |
 |
|
-możliwość tworzenia komentarzy do procesu, czujników, markerów czasu |
 |
|
-możliwość rejestracji i analizy danych z pomiaru ciśnienia |
 |
|
-obliczanie jednostek sterylizacji i pasteryzacji (A0, C0, F0 i P0) wg predefiniowanych wzorów lub wg wzoru użytkownika |
 |
|
-możliwość dowolnej konfiguracji wydruków raportów |
 |
|
-raport z wykresem danych z procesu |
 |
|
-raport z danymi liczbowymi procesu |
 |
|
-możliwość definiowania użytkowników, haseł, praw dostępu |
 |
|
|
 |
|
|
 |
|
-pełen Audit Trail - wiedza na temat: Kto, co i kiedy wykonał? |
 |
|
|
 |
|
ValSuite posiada następujące opcje analizy: -wykresy temperatury, wilgotności, ciśnienia, RPM i F0 -programowalne stałe dla wartości F, P, C i A -widok do 128 kanałów w jednym procesie -definiowanie opisów kanałów, procesu, znaczników czasu -wbudowane narzędzie do tworzenia obliczeń statystycznych -wbudowane funkcje programu tworzące raporty pod kątem m.in. walidacji wg. normy PL/EN 554, raport z przekroczenia limitów, test szczelności i inne -eksport danych do formatu ASCII lub CSV -eksport raportu gotowego do wydruku do pliku PDF |
Dla użytkowników, którym odpowiadają bardziej szczegółowe raporty z analiz i wymagają obsługi podpisów elektronicznych, stworzyliśmy menadżera raportów. Raporty walidacyjne mogą być tworzone ze zdefiniowanymi kanałami, wartościami min, max, delta T, średniej i kalkulacjami F. Mogą zostać wprowadzone znaczniki zdarzeń i limity oznaczające odstające dane, co czyni raporty przejrzystymi.
Zgodność z zaleceniami FDA 21 CFR, part 11
Oprogramowanie ValSuite Pro zaprojektowane zostało by zgadzać się z zaleceniami FDA 21 CFR, part 11. Oprogramowanie obsługuje zaszyfrowane pliki danych, bezpieczną historię użytkowników i rejestr podpisu elektronicznego.
GAMP4 Compliance Guidelines
Wszystkie części systemu zostały stworzone w odniesieniu do wytycznych ustalonych w GAMP4. Oprogramowanie ValSuite Pro zostało zwalidowane, a dokumentacja jest dostępna na CD.
Raport walidacyjny i zgodnośc z regulacjami.
Dostępne są trzy dokumenty dotyczące zgodności z regulacjami. Ellab wraz z oprogramowaniem dostarcza kompletny przewodnik walidacyjny, raport walidacyjny i raport zgodności z zaleceniami FDA 21 CFR, part 11. Raport walidacyjny zarysowuje sugerowane procedury dla IQ, OQ i PQ.